Qué es la Normativa DIN 58345

La normativa DIN 58345 es un conjunto de medidas adoptadas a nivel europeo como punto básico de cumplimiento para todos aquellos aparatos que tengan como función almacenar y conservar termolábiles, es decir, productos (vacunas, medicamentos, muestras, etc.) que deben permanecer en un rango de temperatura concreto entre los 2º y 8ºC para mantener sus cualidades, ya que son susceptibles de alterarse por la acción del calor.

Por este motivo es de obligado cumplimiento que se lleve un estricto control de estos frigoríficos y congeladores en farmacias, hospitales, laboratorios y consultas médicas especializadas.

Los refrigeradores LIEBHERR disponen de un control electrónico que se ha incorporado en el panel frontal y permite regular con precisión la temperatura, garantizando de esta manera, en combinación con el aislamiento de alto rendimiento y el sistema de frío dinámico, las condiciones óptimas de conservación. Los sistemas integrados de señales de aviso ópticas y acústicas informan sobre discrepancias incontroladas de la temperatura.

Seguridad según la norma DIN 58345

Todos los aparatos Liebherr concebidos para la conservación de medicamentos, vacunas y muestras biológicas, entre otros, están conformes a la norma DIN “Refrigeradores destinados a almacenar productos farmacéuticos DIN 58345”. El cumplimiento de la norma garantiza, por lo tanto, que los aparatos sean idóneos particularmente para conservar productos farmacéuticos y ofrezcan máxima seguridad para el usuario responsable.

Para ello ha incorporado en sus modelos especializados en la Normativa DIN 58345 el sistema Mediline Control Electrónico Comfort.

DIN 58345 comprende los siguientes requisitos fundamentales:

  • Mantenimiento de una temperatura de servicio de +2 ºC a +8 ºC
  • Min./ Max. Memoria de temperatura.

Después de alcanzar la temperatura establecida por primera vez el controlador comienza a registrar la temperatura más alta y más baja, en la memoria.

Los registros de temperatura en la memoria, se pueden visualizar a partir de una alarma.

Después de leer las min./max. de memoria, los valores pueden ponerse a cero o hacia la izquierda. Normalmente, los valores serán marcados por el usuario así como el reajuste de la memoria.

  • Las ultimas 3 temperaturas y la señal de alarma se almacena en la memoria.

El registro de temperatura / la función HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) los registros de temperatura y la fuente de alimentación durante las condiciones de alarma. El símbolo de Alarma en la pantalla indica que se ha producido durante un periodo sin supervisión.

Las últimas tres lecturas de alarma de temperatura, en caso de fallo en el suministro eléctrico, se almacenan en la memoria con la fecha, hora y duración. Estos valores se pueden leer desde la memoria HACCP.

Junto con la función min.  / max., se puede precisar y evaluar las alarmas de temperatura.

  • Aplicabilidad a temperaturas ambientales de +10 ºC a +35 ºC
  • Emisión acústica por debajo de 60 dB(A)
  • Dispositivo de aviso óptico y acústico para señal de aviso por temperatura máxima y mínima inadecuada.

Displays HI (variación > +1K por encima de la temperatura) o LO (variación > -1K por debajo de la temperatura), parpadea el warning- HACCP.

Los parámetros de alarma se pueden volver a configurar, para volver a adaptarse a las necesidades individuales variación de la temperatura, y alarmas periódicas.

A raíz de una alarma, los detalles pueden visualizarse y ser almacenados.

  • Alarma de puerta abierta, visual y acústica.

Cuando la puerta está abierta, parpadea el símbolo de temperatura.

Si la puerta continua abierta más de 60 segundo, la advertencia sigue parpadeando y la pantalla muestra alternativamente la temperatura y “ dA´´ La alarma acústica se activa.

Puede retrasarse el aviso acústico de puerta abierta, sólo por personal de servicio cualificado.

  • Preinstalación para el registro de la temperatura de servicio
  • Señal de aviso óptica y acústica por fallo de alimentación con batería para como mín. 12 h (en caso de fallo de corriente)

Después de un fallo de alimentación de más de 60 seg, la pantalla muestra “HF´´ y el símbolo   HACCP parpadea. Los detalles de alarma pueden ser leídos.

  • Termostato de seguridad para evitar temperaturas por debajo de +2 ºC
  • Capacidad de carga mecánica de las piezas montadas de como mín. 100 kg/m²
  • Puerta con cerradura.

Todas y cada una de estas características que componen la Normativa DIN 58345 contribuyen a facilitar y garantizar el seguimiento que los responsables farmacéuticos deben hacer al almacenamiento y conservación de los termolábiles para que no se rompa la cadena de frío.