ConservacionVacunasEntre los medicamentos susceptibles a la degradación a causa de una variación en la temperatura, las vacunas merecen una especial mención debido a su naturaleza y a su finalidad.
Las consideraciones que las hacen particulares se recogen en la legislación española en el RD 288/1991, de 8 marzo, que regula los medicamentos inmunológicos de uso humano y que establece:

  • “Se entenderá por medicamentos inmunológicos los sueros, las vacunas, las toxinas y los alergenos” (art.1º).
  • “En el cartonaje y etiqueta de los medicamentos inmunológicos se incluirán, los símbolos y frases que adviertan de la necesidad de su conservación en frío” (art.7º,b).
  • “En la fabricación, distribución y conservación de los medicamentos inmunológicos se observarán las condiciones particulares de temperatura necesarias para evitar cualquier alteración o deterioro”(art.9º).

Las vacunas son productos biológicos compuestos de proteínas, ácidos nucleicos e hidratos de carbono, y por lo tanto sufren modificaciones si son expuestas al calor. La estabilidad de cada vacuna está condicionada por su capacidad para resistir la degradación física tras la exposición a altas temperaturas.

Las tasas de degradación varían notablemente de una vacuna a otra, siendo el intervalo estándar de temperatura aconsejado para su conservación entre +2ºC y +8ºC. Un inadecuado procedimiento de conservación en frío de las vacunas puede contribuir a la pérdida de actividad (con efecto acumulativo), la inactivación (irreversible) y/o producir mayores efectos adversos.
Por tanto el intervalo aconsejado entre +2ºC y +8ºC debe respetarse en todas las fases de la cadena de frío para garantizar su capacidad inmunizante.
La pérdida de actividad de las vacunas puede deberse a diversos factores como la exposición a temperaturas elevadas, la congelación, la luz y el envejecimiento.
Estas son causas asociadas a la pérdida de su capacidad inmunizante, la cual es irreversible, por lo que, aun cuando se restablezcan las condiciones idóneas, no se recuperará la actividad inicial.
En general las vacunas más estables a exposiciones de temperaturas más altas de las recomendadas son las anatoxinas difteria y tetánica, seguidas de la vacuna anti poliomielítica inactivada, la BCG liofilizada y la antipertussis, siendo las más inestables, las más termolábiles, las vacunas de virus vivos (polio oral, sarampión y fiebre amarilla).

Otro factor que se debe tener en cuenta en la estabilidad de las vacunas es que, si bien las vacunas liofilizadas suelen tener una baja tasa de degradación tras la exposición a temperaturas elevadas, estas mismas vacunas, reconstituidas, expuestas a la misma temperatura pierden el 50% de su capacidad inmunizante en pocas horas de exposición.
Por esta razón, la reconstitución de la vacuna debe realizarse en el momento de su administración.